[行业资讯] 2025年6月审结转出注册项目审评用时情况
2025-07-25
2025年6月审结转出注册项目审评用时情况
[行业资讯] 图解——2025年6月医疗器械技术审评工作情况汇总
医疗器械技术审评中心贯彻落实党中央、国务院及局党组决策部署,按照职能及程序开展技术审评补正资料预审查、医疗器械技术咨询、部分行政审批事项审批、注册证编号及资料流转等各项工作任务。
[行业资讯] 2项注册审查指导原则征求意见稿
2025-07-21
根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求,我中心组织编写了《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》等2项注册审查指导原则(附件1-2),即日起在网上公开征求意见。
[行业资讯] 2025年上半年创新医疗器械盘点
2025-07-17
2025年上半年,国家药监局持续强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导,已有45个创新医疗器械获批上市,与去年同期相比增长87.5%。获批产品涵盖多个类别,包括有源手术器械19个,无源植入器械12个,眼科器械3个,有源植入器械3个,神经和心血管手术器械3个,体外诊断试剂2个,临床检验器械1个,医用诊察和监护器械1个,注输、护理和防护器械1个,
[行业资讯] 关于公开征求《神经修复材料产品审评要点(征求意见稿)》意见的通知
2025-07-09
中心组织编写了《神经修复材料产品审评要点(征求意稿)》,现公开征求意见。如有任何意见或建议,请下载并填写附件中的《神经修复材料产品审评要点(征求意见稿)》反馈意见表,并于2025年7月25日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。
业务咨询:谢老师
业务咨询:夏老师
夏老师