[美国准入服务] FDA eSTAR系统概述

2025-04-24

2023年1月27日FDA和加拿大卫生部启动eSTAR试点工作，6月9日系统开放用于提交Pre - submission，10月1日起510（k）相关内容除非豁免须用该系统提交。eSTAR是交互式PDF表格，自愿使用，旨在提高医疗器械申请提交质量和审查效率。其特点有自动化、与FDA内部审核模板互补、集成多种资源、递交内容结构有指导性、自动验证。免费供相关医疗设备申请人使用，也用于组合产品。与eCopy、eSubmitter对比，eSTAR有递交文件表单自动化、减少RTA审查环节、与CDRH内部审查模板互补等优势，能提高申请资料质量和一致性，减免RTA环节，提高审核效率。我国2019年启用eRPS系统，实现资料电子审阅和流转，与FDA的eSubmitter系统类似。基于中美监管体系差异，eSTAR系统可为我国eRPS系统优化提供思路，如参照审评思路优化表单形式、整合多方数据库于同一平台、分产品开展立卷审查工作，其推出或为eRPS系统整合资源、规范流程提供新思路

[解决方案] 国家药监局器审中心关于发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则的通告（2025年第4号）

2025-04-03

2025年3月27日国家药监局器审中心通告，为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，组织制修订《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则并予以发布，还列出了7项原则的下载附件

[临床咨询服务] 《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》政策解读

2025-03-13

近日国家药监局印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》。《公告》修订背景是为加强医疗器械临床试验监督管理，结合新版规范和近年检查情况，细化检查要点和内容，完善判定原则，明确处理要求。主要内容包括正文与相关法规衔接明确处理要求，附件提出统一判定原则、分述检查要点，明确现场检查要点板块、完善检查内容、优化真实性问题判定原则。适用范围为国家药监局启动和组织实施的医疗器械临床试验现场检查，各省药监局参照执行，《公告》自2025年5月1日施行，相关旧文件同时废止

[国内注册咨询] 江苏省内第三类医疗器械注册流程及法规（建议收藏）

2025-02-11

在中国，三类医疗器械对人体有一定风险，其注册流程和法规较复杂。注册流程包括准备含产品技术说明等的申请材料，若涉及保密内容需提供保密申请材料；在国家药监局网站在线申请、填写表格并上传材料；打印在线申请材料并附费用寄送至注册部门；国家药监局初审、编号记录；进行技术、质量、安全性能等方面的现场审核，可能对样品实验；审核人员提意见建议；符合要求则发放含产品名称等信息的注册证书。申请人要遵守规定流程，确保材料真实准确完整，按时付费，注册后遵守产品说明。法规方面，受《医疗器械监督管理条例》监管，三类器械需在国家药监局注册，注册要提供证明材料并现场审核，符合要求发证。使用时，医疗机构和个人要遵守规定标准，医疗机构需建管理制度、定期检查维护器械。更多专业知识可咨询 18021262082 肖老师

[国内注册咨询] 关于注册申请表中体外诊断试剂分类编码调整的有关事项通告（2024年第33号）

2024-12-30

2024年5月10日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《体外诊断试剂分类目录》）及《关于实施有关事项的通告》（2024年第17号，以下简称《通告》）。