[行业资讯] 牙种植体产品结构设计注册技术审评关注点

2025-06-04

近数十年来，种植体在口腔领域的广泛应用改善了无数缺牙患者的生活质量。牙种植体是植入骨组织内替代天然牙根的永久植入医疗器械，国际标准化组织牙科材料委员会（ISO-TC106/SC8） 将其定义为“用人工材料制成植入颌骨内/表面，并以此为基础完成义齿修复的装置”。

[行业资讯] 戊型肝炎病毒抗体检测试剂的注册现状及审评概述

2025-05-26

　　戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）属于戊型肝炎病毒科，是戊型肝炎的病原体。戊型肝炎病毒感染见于世界各地，传播途径主要是粪-口传播，此外食用未煮熟的源自受感染的动物的肉、输血和人畜交叉感染也是重要的传播途径。戊型肝炎通常具有自限性，2~6周就可自愈，部分发展成重型肝炎（急性肝衰竭）或慢性肝炎，严重可导致死亡。孕妇感染戊肝病毒后有较高的急性肝衰竭、流产和死亡风险。

[媒体新闻] 省药监局召开全省药械经营监管工作会议

2025-03-26

3月19日至20日省药监局在淮安召开全省药械经营监管工作会议，传达相关会议精神，总结2024年工作，研判风险并部署2025年任务。会议肯定2024年成绩，分析新形势，强调2025年工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实“四个最严”，统筹安全与发展。重点工作包括突出重点领域监管防范风险、加强日常监管规范企业行为、加强网售监管保障安全、推进企业主体责任落实提升服务、创新制度机制提高效能。会议还强调开展贯彻中央八项规定精神学习教育，完善廉政风险防控机制。会上进行了风险会商和重点工作研讨，部分市市场监管局和检查分局交流发言，多部门人员参会

[行业资讯] 《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的解读

2025-03-19

2025年3月18日印发《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）并自发布日起实施。其背景是2020年国家药监局印发104号公告优化注册申报资料要求，2024年底国务院办公厅发文提出优化审评审批流程要求，国家药监局经调研和听取意见起草此《公告》。

[行业资讯] 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2025年2月28日）

2025-03-17

2025年3月14日消息，为满足企业公众查询医疗器械监管信息需求、强化社会监督与共治，国家药监局汇总各省有效期内医疗器械产品注册备案等多项备案信息并按月公布，具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询。