根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产质量管理规范》，结合2025年最新监管动态，依据现行法规要求，各医疗器械企业须于每年3月31日前完成年度自查报告的编制与提交工作。建议各企业提前做好准备工作，以确保合规性。

现将医疗器械企业年度自查报告制度的关键事项梳理如下：

No.1 法律法规的要求

1). 《医疗器械监督管理条例》规制要点

该条例作为医疗器械监管领域的最高法律规范，对自查报告制度作出了总体要求，并设立了相应的法律责任条款。

具体而言：

第三十五条第二款明确规定：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。

第八十九条 未按照要求提交质量管理体系自查报告的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；

拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；

情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。

2). 《医疗器械生产监督管理办法》具体要求

第四十五条：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交自查报告。

3). 《医疗器械经营监督管理办法》相关规定

第六十八条：医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

4). 规范性指导文件

《关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（2022年第13号）为自查报告的具体编制提供了操作性指导，确保了报告撰写的规范性和统一性。

No.2 自查报告核心内容

自查报告的核心内容包括4个方面：

1). 企业概况

①生产活动基本情况

②委托与受托生产基本情况

2). 年度重要变更情况

①产品设计变更情况

②生产、检验区域及生产、检验设备变化情况

③产品生产工序变化情况

④重要供应商变化情况

3). 年度质量管理体系运行情况

①组织机构及人员培训情况

②生产管理和质量控制情况

③采购管理情况

④顾客反馈情况

⑤不合格品控制

⑥追溯系统建立情况

⑥内部审核和管理评审情况

⑦不良事件监测、再评价工作情况

4). 其他事项

①年度接受监管或认证检查情况

②各级集中带量采购中选医疗器械情况

③企业接受各级药品监管部门处罚的情况

No.3 监管机构从自查报告中获取的信息

自查报告作为企业全面信息的载体，涵盖了财务状况、经营情况、产品信息及质量体系运行等关键要素。

在《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）的政策背景下，监管机构责任和压力也很巨大。

所以，自查报告在监管实践中发挥着了日益重要的作用。

监管机构通过分析自查报告信息，结合风险管控原则，可制定更为科学、精准的监管策略，实现保障安全与促进发展的双重目标。

最后，建议各企业高度重视年度自查报告工作，建立健全内部质量管理体系，确保报告内容的真实性、完整性和及时性，以促进企业合规经营和持续发展。

提交后注意事项

 1. 资料存档

 ● 原始记录保存期限延长至5年（2025年新规要求）

 ● 扫描件建议使用区块链存证（部分地区已纳入药监认可方式）

 2. 后续监管衔接

 ● 高风险企业可能触发飞行检查（重点检查自查报告与现场的符合性）

 ● 年度自查评分将影响2026年注册人制度试点资格

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